지방줄기세포 최신 연구성과 | 365mc 지방줄기세포센터 | 시간을 거스르는 곳

노쇠(Frailty)는 근력, 지구력, 회복력 등 신체 전반의 생리적 예비 능력이 감소한 상태로, 작은 스트레스에도 건강이 

급격히 저하될 수 있는 노화 관련 증후군입니다. 현재까지 노쇠 환자를 위한 치료는 운동, 영양 관리, 약물 치료 등 

보존적 접근이 중심이었으며, 전신 회복을 목표로 한 세포 치료 연구는 제한적으로 이루어져 왔습니다. 

본 연구는 이러한 배경 속에서, 노쇠한 환자를 대상으로 타인 유래 중간엽줄기세포(allogeneic human 

Mesenchymal Stem Cells, hMSC)를 정맥으로 투여하는 임상시험(CRATUS)의 과학적 근거와 연구 설계를 

제시한 논문입니다. 연구진은 노화 과정에서 나타나는 만성 염증 증가와 줄기세포 기능 저하에 주목하여, 건강한 

공여자로부터 유래한 중간엽줄기세포가 전신 회복력 개선에 기여할 수 있을 것이라는 가설을 설정하였습니다. 

중간엽줄기세포는 항염 작용과 면역 조절, 조직 회복을 돕는 특성으로 다양한 재생의료 분야에서 연구되어 왔으며, 

정맥 투여 시 혈류를 통해 전신으로 작용할 수 있는 가능성이 제시되어 왔습니다. 본 논문에서는 이러한 생물학적 

특성을 바탕으로, 줄기세포가 노쇠 증후군의 핵심 기전으로 알려진 전신 염증 반응과 기능 저하를 완화할 수 있을지 

평가하고자 임상시험 설계가 이루어졌습니다. 

연구진은 본 논문에서 임상시험 대상자 선정 기준, 투여 용량, 추적 관찰 일정, 안전성 평가 항목 및 기능적 지표(근력, 

보행 능력, 일상생활 수행 능력 등)를 구체적으로 제시하며, 향후 임상 결과를 객관적으로 평가할 수 있는 체계를 

마련하였습니다. 이에 대해 연구진은 다음과 같은 연구 가설을 제시하고 있습니다.( “We hypothesize that the 

application of allogeneic human mesenchymal stem cells (allo-hMSCs) as a therapeutic agent for 

individuals with frailty is safe and efficacious.”) 

본 연구는 노쇠 환자를 대상으로 한 줄기세포 치료 임상 연구의 방향성과 가능성을 제시한 기초 연구로서, 이후 

발표된 임상 결과 연구의 토대가 된다는 점에서 의미를 갖습니다. 노화로 인한 전신 기능 저하를 단순한 관리의 

대상이 아닌, 회복 가능성의 관점에서 바라볼 수 있는 새로운 접근을 제시한 연구로 해석할 수 있습니다. 

365mc 지방줄기세포센터는 이러한 국내외 연구 흐름을 바탕으로, 지방 유래 줄기세포 및 재생의료 분야의 의미 

있는 학술 연구와 최신 정보를 지속적으로 공유해드릴 예정입니다.

*논문 제목: Rationale and design of the allogeneic human mesenchymal stem cells (hMSC) in patients with aging frailty via intravenous delivery (CRATUS) study

*저자 및 출처: Golpanian S. et al., Oncotarget, 2016

[Abstract] 

Frailty is a syndrome associated with reduced physiological reserves that increases an individual’s vulnerability for developing increased morbidity and/or mortality. While most clinical trials have focused on exercise, nutrition, pharmacologic agents, or a multifactorial approach for the prevention and attenuation of frailty, none have studied the use of cell-based therapies. We hypothesize that the application of allogeneic human mesenchymal stem cells (allo-hMSCs) as a therapeutic agent for individuals with frailty is safe and efficacious. The CRATUS trial comprises an initial non-blinded phase I study, followed by a blinded, randomized phase I/II study (with an optional follow-up phase) that will address the safety and pre-specified beneficial effects in patients with the aging frailty syndrome. In the initial phase I protocol, allo-hMSCs will be administered in escalating doses via peripheral intravenous infusion (n=15) to patients allocated to three treatment groups: Group 1 (n=5, 20 million allo-hMSCs), Group 2 (n=5, 100 million allo-hMSCs), and Group 3 (n=5, 200 million allo-hMSCs). Subsequently, in the randomized phase, allo-hMSCs or matched placebo will be administered to patients (n=30) randomly allocated in a 1:1:1 ratio to one of two doses of MSCs versus placebo: Group A (n=10, 100 million allo-hMSCs), Group B (n=10, 200 million allo-hMSCs), and Group C (n=10, placebo). Primary and secondary objectives are, respectively, to demonstrate the safety and efficacy of allo hMSCs administered in frail older individuals. This study will determine the safety of intravenous infusion of stem cells and compare phenotypic outcomes in patients with aging frailty.